Минздрав вводит дополнительные критерии риска в сфере обращения медизделий для Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Министерство здравоохранения опубликовало проект приказа «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий». До 5 июля документ проходит стадию общественных обсуждений.

В случае вступления приказа в силу, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения будет использовать утверждённые индикаторы для оценки рисков нарушения законодательства в сфере обращения медицинских изделий (далее МИ). Указанные индикаторы риска не будут являться нарушениями сами по себе, однако будут свидетельствовать о вероятном наличии таких нарушений.

К текущему индикатору риска («Более чем двукратный рост за год количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных уполномоченными медицинскими организациями из специального перечня»), установленному ранее, будут добавлены следующие:

• Поступление в лицензирующий орган заявления о предоставлении новой / расширении действующей лицензии на право осуществления технического обслуживания МИ, если в распоряжении заявителя есть средства измерения и иное оборудование с идентификаторами, принадлежащими также другим лицензиатам, находящимся в ином субъекте РФ;
• Поступление заявления о предоставлении новой / расширении действующей лицензии, свидетельствующего факт использования двумя лицензиатами одного и того же помещения для осуществления технического обслуживания МИ;
• Наличие у лицензиата работника, который имеет трудовой договор с другим лицензиатом и осуществляет техническое обслуживание МИ за пределами региона лицензиата.

Ранее принятый и действующий индикатор риска: двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных уполномоченными медицинскими организациями за текущий год в сравнении с предшествующим.

С проектом приказа можно ознакомиться по ссылке. До 05.07.2023 можно отправить предложения по данному адресу электронной почты.

Присоединяйтесь к нам на Telegram, Youtube, Vk, Яндекс Дзен